江元“P16ICC+液基”
全自动宫颈癌联合筛查系统
细胞学检查作为筛查宫颈癌前病变及宫颈癌的主要手段,经历多年的临床实践,有其本身的优点(特异性较强),但也存在诸多弊端。例如:敏感度低(易漏诊);重复性差;受细胞学医生经验水平影响,带有一定的主观性;对于非典型鳞状上皮细胞(ACS-US),不能明确到底是不是病变细胞;对腺细胞病变不敏感等。
江元公司推出宫颈癌筛查***优方案:
【“P16ICC+液基”全自动宫颈癌联合筛查系统】
在保证不损失细胞学特异性的前提下,通过客观的生物标志物P16蛋白标记高级别病变细胞,辅助细胞形态学检测,整体提高宫颈癌筛查的敏感度,其次P16免疫细胞化学染色阴性预测值99%,适用于宫颈癌筛查,几乎不会导致漏诊。
P16概述
当高危HPV转化性感染时,抑癌基因失活,导致致癌片段基因E6/E7过表达,细胞处于异常增殖状态,从而引起P16蛋白的过表达。P16是高危HPV持续感染,影响细胞周期调控的生物标志物,P16阳性重点提示CIN2+的宫颈高级别病变。对于HPV的一过性感染,不会导致P16蛋白过表达。
操作流程
判读结果
l 双阴性结果,阴性预测值为100%,基本可以排除宫颈病变的可能(无高级别以上病变存在)
l 仅P16阳性,提示细胞学医生应重审TCT细胞学涂片,避免出现漏诊
l 若两者均为阳性,高度提示可能存在HSIL+宫颈病变
阅片效果
指南推荐
| 2014版TBS(The Bethesda System)指出,P16INK4a免疫细胞化学染色技术可以辅助细胞学诊断
| 2012年美国CAP、ASCCP和ASCP对宫颈癌筛查联合指南指出,P16INK4a特定蛋白表达是高危型HPV感染是否影响细胞周期调控的替代性生物标志物
| 2017年我国《子宫颈癌综合防控指南》推荐使用P16INK4a蛋白检测,提高宫颈癌诊断的准确性
| 2016年ASCO(American Society of Clinical Oncology)发表在《Secondary Prevention of Cervical Cancer:ASCO Resource-Stratified Clinical Practice Guideline》一文指出,关于验证和准备引入常规实践的生物标志物及方法中***先进的是P16INK4a免疫细胞化学
专利技术
25项国家专利支撑
产品专利号:201710562392.5
201710561947.3
宫颈癌现状
近年来,宫颈癌在中国的发病率和死亡率居高不下,且趋于年轻化,是常见的女性高发恶性肿瘤,国家政府也高度重视女性两癌筛查工作。研究发现HPV感染是宫颈癌的主要致病原因,但是绝大多数的HPV感染者都能通过自身免疫系统将病毒清除,只有高危HPV病毒持续转化性感染才会激发宫颈上皮内病变,甚至是宫颈癌。宫颈癌筛查的关键在于筛查出CIN2级别的高级别病变,及时干预。
江元“P16ICC+液基”全自动宫颈癌联合筛查系统
宫颈癌及癌前病变***佳筛查方案
提高筛查率,降低阅片难度
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