江元“P16ICC+液基” 全自动宫颈癌联合筛查系统
作者：广州江元医疗科技有限公司
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发表时间：2019-03-08 00:00:00
江元“P16ICC+液基”
全自动宫颈癌联合筛查系统
细胞学检查作为筛查宫颈癌前病变及宫颈癌的主要手段，经历多年的临床实践，有其本身的优点（特异性较强），但也存在诸多弊端。例如：敏感度低（易漏诊）；重复性差；受细胞学医生经验水平影响，带有一定的主观性；对于非典型鳞状上皮细胞（ACS-US），不能明确到底是不是病变细胞；对腺细胞病变不敏感等。
江元公司推出宫颈癌筛查***优方案：
【“P16ICC+液基”全自动宫颈癌联合筛查系统】
在保证不损失细胞学特异性的前提下，通过客观的生物标志物P16蛋白标记高级别病变细胞，辅助细胞形态学检测，整体提高宫颈癌筛查的敏感度，其次P16免疫细胞化学染色阴性预测值99%，适用于宫颈癌筛查，几乎不会导致漏诊。
P16概述
当高危HPV转化性感染时，抑癌基因失活，导致致癌片段基因E6/E7过表达，细胞处于异常增殖状态，从而引起P16蛋白的过表达。P16是高危HPV持续感染，影响细胞周期调控的生物标志物，P16阳性重点提示CIN2+的宫颈高级别病变。对于HPV的一过性感染，不会导致P16蛋白过表达。
操作流程
判读结果
l 双阴性结果，阴性预测值为100%，基本可以排除宫颈病变的可能（无高级别以上病变存在）
l 仅P16阳性，提示细胞学医生应重审TCT细胞学涂片，避免出现漏诊
l 若两者均为阳性，高度提示可能存在HSIL＋宫颈病变
阅片效果
指南推荐
| 2014版TBS（The Bethesda System）指出，P16INK4a免疫细胞化学染色技术可以辅助细胞学诊断
| 2012年美国CAP、ASCCP和ASCP对宫颈癌筛查联合指南指出，P16INK4a特定蛋白表达是高危型HPV感染是否影响细胞周期调控的替代性生物标志物
| 2017年我国《子宫颈癌综合防控指南》推荐使用P16INK4a蛋白检测，提高宫颈癌诊断的准确性
| 2016年ASCO（American Society of Clinical Oncology)发表在《Secondary Prevention of Cervical Cancer:ASCO Resource-Stratified Clinical Practice Guideline》一文指出，关于验证和准备引入常规实践的生物标志物及方法中***先进的是P16INK4a免疫细胞化学
专利技术
25项国家专利支撑
产品专利号：201710562392.5
201710561947.3
宫颈癌现状
近年来，宫颈癌在中国的发病率和死亡率居高不下，且趋于年轻化，是常见的女性高发恶性肿瘤，国家政府也高度重视女性两癌筛查工作。研究发现HPV感染是宫颈癌的主要致病原因，但是绝大多数的HPV感染者都能通过自身免疫系统将病毒清除，只有高危HPV病毒持续转化性感染才会激发宫颈上皮内病变，甚至是宫颈癌。宫颈癌筛查的关键在于筛查出CIN2级别的高级别病变，及时干预。
江元“P16ICC+液基”全自动宫颈癌联合筛查系统
宫颈癌及癌前病变***佳筛查方案
提高筛查率，降低阅片难度
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